液备案需要检测什么项目?中科检测为您解答!
中科检测广州化学所广州中科检测产品检测中心遵照《产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型剂进行检测。广州中科专业针对剂(84液、戊二醛液、液、乙醇液、碘伏液、创面液、液、次液等)做备案全检,项目齐全,具备C和CNAS资质,出具的检测报告卫计委认可,在全国范围内有效!
以下是各类剂检测项目,可依据剂的对象选择对应的检测项目:
外观(色度、透明、感官)
有效成分含量测定
稳定性试验
pH值测定
大肠杀灭试验
金葡萄球菌杀灭试验
白色杀灭试验
枯草芽孢黑色变种杀灭试验
黑曲霉菌杀灭试验
中和剂鉴定试验
连续使用稳定性试验
金属腐蚀性试验
重金属测定
龟分枝试验
脊髓灰质病杀灭试验
现场试验(物体表面)
现场试验(皮肤)
现场试验(手部)
现场试验(手术手部)
现场试验(空气)
模拟现场试验(污水)
模拟现场试验(内镜)
模拟现场试验(用品)
模拟现场试验(血液透析机)
急性经口性试验
微核试验
多次皮肤试验
急性吸入性试验
粘膜试验
眼试验
一、剂/剂的定义:
剂是指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到或要求的制剂。
剂是指可杀灭一切微生物(包括芽孢)使其达到要求的制剂。
常用的剂包括用于一般物体表面和织物、皮肤、黏膜、手、果蔬、食饮具、饮水和游泳池水、空气、器械和用品的和(含高、中、低水平)的剂。
二、剂检测项目:
根据《产品卫生*评价规定》,剂检测项目如下:
外观;有效成分含量测定;pH值测定;稳定性试验;连续使用稳定性试验;铅、砷、的测定;金属腐蚀性试验;实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;理学*性检测;总体性能试验。
剂检测目的:检测剂的效果与产品卫生*评价,已验证其对效果与卫生安**否达到合格标准,作为提供剂产品备案资料。
三、剂检测适用产品(戊二醛类、二氧化氯类、含碘类、乙醇类、胍类、过氧化物类、含溴类、类等各类剂)()效果鉴定。
四、剂检测参考标准:
a)《技术规范》2002版 2.1.1
b)戊二醛剂卫生标准GB 26372-2010
c)二氧化氯剂卫生标准GB 26366-2010
d)含碘剂卫生标准GB 26368-2010
e)胍类剂卫生标准GB 26367-2010
f)乙醇剂卫生标准GB 26373-2010
h)过氧化物类剂卫生标准GB 26371-2010
j)含溴剂卫生标准GB 26370-2010
k)剂类杀灭分支实验评价要求WST 327-2011
l)空气剂卫生要求GB 27948-2011
m)手剂卫生要求GB 27950-2011
n)黏膜剂通用要求GB 27954-2011
o)器械剂卫生要求GB/T 27949-2011
p)普通物体表面剂的卫生要求GB 27952-2011
q)类剂卫生要求GB 27947-2011
r)皮肤剂卫生要求GB 27951-2011
新产品需要提供哪些申请资料?中科检测为您解答!
申请材料
申请新产品应当提交下列材料:
(一)新产品卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;
(三)研制报告;
(四)质量标准;
(五)检验方法;
(六)产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新产品);
(七)在华责任单位授权书(进口新产品);
(八)申报委托书(委托代理申报时需要提供);
(九)可能有助于审查的其他材料 。
另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)。
其他的申请材料:
(一)补正材料应当提交以下材料:
1.申请材料补正通知书;
2.相关补正材料。
(二)补充材料应当包括:
1.行政许可技术评审延期通知书(复印件);
2.相关补充材料。
(三)终止申报应当提交以下材料:
申请人在审查决定作出前申请终止申报的,应当提交新产品卫生行政许可终止申报申请表。
(四)申请复核应当提交以下材料:
1.不予行政许可告知书;
2.复核申请说明。
广州中科产品检验中心,遵照《产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型产品进行检测。
液备案检测有什么要求?液备案检测项目是什么,液备案的评价报告有效期是多久,中科检测为您解答!
1.按照产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证*、有效的产品,包括用于器械的高水平剂和器械、剂和器械,皮肤黏膜剂,生物指示物和效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证*、有效的产品,包括除类产品外的剂、器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证*、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。同一个产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。
2.明确产品的重点检验项目。按照既保证产品*性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工,剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期,剂、器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的产品,只对主要因子强度、pH值、一项抗力的微生物杀灭(或抑制)试验等关键项目进行检验。
3.明确产品卫生*评价报告全国有效。按照《管理办法》*四十二条*三款的规定,检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生*评价,给企业造成不必要的经济负担,同时,方便产品生产经营单位索证,本规定明确产品卫生*评价报告全国有效。类产品卫生*评价报告有效期为四年。第二类产品卫生*评价报有效。
产品检测标准有哪些?
现行标准 《技术规范》2002版
现行标准 季铵盐类剂卫生标准GB 26369-2010
现行标准 戊二醛剂卫生标准GB 26372-2010
现行标准 二氧化氯剂卫生标准GB 26366-2010
现行标准 含碘剂卫生标准GB 26368-2010
现行标准 胍类剂卫生标准GB 26367-2010
现行标准 乙醇剂卫生标准GB 26373-2010
现行标准 过氧化物类剂卫生标准GB 26371-2010
现行标准 含溴剂卫生标准GB 26370-2010
现行标准 剂类杀灭分支实验评价要求WST 327-2011
现行标准 空气剂卫生要求GB 27948-2011
现行标准 手剂卫生要求GB 27950-2011
现行标准 黏膜剂通用要求GB 27954-2011
现行标准 器械剂卫生要求GB/T 27949-2011
现行标准 普通物体表面剂的卫生要求GB 27952-2011
现行标准 类剂卫生要求GB 27947-2011
现行标准 皮肤剂卫生要求GB 27951-2011
现行标准 紫外线空气器*与卫生标准GB 28235-2011
现行标准 次发生器*与卫生标准GB 28233-2011
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