中科检测是旗下独立的第三方检测品牌,前身是成立于1958年的广州化学研究所分析测试中心,由中科检测广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州,是一家集检测,检验,认证,技术服务,咨询,培训为一体的综合性第三方机构,为**范围内的企业及有关机构提供一站式整体技术解决方案。
中科检测符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动,卫生*评价检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生*评价报告的内容。
中科检测遵循有关法律、法规及《WS 628-2018消毒产品卫生*评价技术要求》、《消毒产品卫生*评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可**实验室认可(CNAS),本中心出具的检验报告卫计委认可。
一、消毒产品的定义:
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
二、消毒产品分类:
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证*、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证*、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证*、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
三、消毒产品审批和备案规定
备案要求:
第一类、第二类消毒产品**上市时,产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。
评价内容:
卫生*评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生*评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
**申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。
四、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次
五、消毒产品备案流程
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别,检测项目,报价
4、准备资料检测(1.5-3.5个月)
5、备案(5-20个工作日)
六、中科检测消毒产品事业部检测优势:
1、中科检测旗下*的第三方检测机构
2、国家认可的CMA消毒产品检测资质(可提供CMA能力附表验证)
3、专业的检测服务团队
4、优厚的实验条件
5、测试周期快,终生服务
七、检测流程服务流程
1.电话沟通或面谈
2.初步确定产品测试项目/测试方案
3.签订委托测试协议,安排检测费用
4.寄送样品安排测试
5.出具检测报告
6.售后技术服务
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