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根据《消毒管理办法》以及《消毒产品卫生*评价规定》(2014年)的有关规定,生产的消毒产品应当进行检验并在**上市前自行或委托第三方进行卫生*评价,卫生评价合格的消毒产品方可上市销售。根据《消毒技术规范》(2002),所有消毒剂均需要进行微生物杀灭试验。那么今天瑞旭就给大家简单谈下微生物杀灭试验中杀灭微生物种类的问题。
根据消毒剂消毒对象的不同(如用于皮肤、粘膜、餐饮具、医疗器械等),其杀灭微生物的种类会有所不同,但总的来说,国内杀灭微生物的种类一共有以下几种:金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表、大肠杆菌(8099)作为细菌繁殖体中肠道菌的代表、铜绿假单胞菌(ATCC 15442)作为医院感染中较常分离的细菌繁殖体的代表、白色葡萄球菌 (8032)作为空气中细菌的代表、白色念珠菌 (ATCC 10231)和黑曲霉菌 (ATCC 16404)作为致病性真菌的代表、脊髓灰质炎病毒-I型作为病毒的代表、龟分枝杆菌脓肿亚种 (ATCC 93326)作为人结核分枝杆菌的代表、枯草杆菌黑色变种芽孢 (ATCC 9372)作为细菌芽孢的代表。
如果产品对上述相应的指示微生物具有杀灭作用,可以在其产品说明书中标注对其有杀灭作用或是标注对其代表的微生物种类有杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对金黄色葡萄球菌有杀灭作用”或是标注“对化脓性球菌有杀灭作用”。对白色念珠菌杀灭率≥99.99%,可标注“对白色念珠菌有杀灭作用”或是标注“对致病性酵母菌有杀灭作用”。但若消毒剂根据其产品的使用范围,完成了对必做试验的微生物的杀灭试验外,如还需特指对某种微生物具有杀灭作用,则需另做该种微生物的杀灭试验。如产品说明书标注“对沙门氏菌有杀灭作用”,则企业还需另做对沙门氏菌的杀灭试验。
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1.按照消毒产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证*、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证*、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证*、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。
2.明确消毒产品的重点检验项目。按照既保证产品*性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工,消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期,消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的消毒产品,只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力较强的微生物杀灭(或抑制)试验等关键项目进行检验。
3.明确消毒产品卫生*评价报告全国有效。按照《消毒管理办法》*四十二条*三款的规定,检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生*评价,给企业造成不必要的经济负担,同时,方便消毒产品生产经营单位索证,本规定明确消毒产品卫生*评价报告全国有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年。第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。