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中科检测的无菌室洁净度检测多少钱?无菌室洁净度等级评价多少钱?中科检测是卫监认可的洁净室检测认证机构吗?中科检测具有洁净室、无尘室、洁净厂房、净化车间、洁净车间等洁净区域领域检测的CMA资质,报告可用于办理消毒产品、化妆品的卫生许可证,欢迎咨询。
中科检测,前身是成立于1958年的广州化学研究所分析测试中心,是旗下独立第三方检验检测认证机构,由中科检测广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。
无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。
(1)沉降菌检测方法及标准:
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
(2)浮游菌检测方法及标准:
用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得**过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或**净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。
定期进行洁净度再验证:
定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头:
定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。
中科检测提供保健食品洁净度检测、保健食品GMP车间洁净度检测、保健品车间洁净厂房验收检测、保健食品洁净厂房生产环境检测等服务,欢迎咨询。
一、保健食品洁净度等级要求
固体保健食品:片剂、剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
液体保健食品:口服液、饮料等较终产品可灭菌的按三十万级的要求较终产品不灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类产品为十万级。
二、保健食品洁净度检测项目
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、高效过滤器检漏、自净时间、污染泄露等等。
三、保健食品洁净度检测执行标准
《保健食品良好生产规范》 GB 17405-1998
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
四、保健食品洁净厂房验收检测流程:
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求,我司根据客户资料提供检测方案及报价;
2、客户确认报价,签订检测合同,双方约定现场采样检测日期,现场采样需提**周预约;
3、我司采样工程师技术人员赴现场采样,客户*专人负责陪同指引;
4、采样完成后七个工作日,我司出具正式洁净度检测报告。
中科检测,前身是成立于1958年的广州化学研究所分析测试中心,是旗下独立第三方检验检测认证机构,由中科检测广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司,重庆中科检测技术服务有限公司,湛江中科技术服务有限公司,东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测出具的食品、保健品洁净度检测报告,具有CMA资质,检测报告真实反映实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理食品保健品生产卫生许可证的检测报告。