一、消毒产品定义
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生*评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。
二、消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器
械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
三、消毒产品审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
**和第二类消毒产品先做好*评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
四、备案要求及说明
备案要求：
第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
消毒产品卫生*评价报告有效期：
消毒产品卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。
五、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
六、消毒产品备案流程：
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别，检测项目，报价
4、准备资料检测（1-3个月）
5、备案（5-20个工作日）
根据《消毒管理办法》（卫生部令*27号，自2002年7月1日起施行）*四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《*人民共和国传染病防治法》*七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者*环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法*病原微生物的产品，而不是用药理学或*学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。
消毒剂
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂**医疗卫生机构诊疗用）
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
消毒器械
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
生物指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物
3、用于测定紫外线消毒效果的指示物
4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
化学指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）
2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）
3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）
4、用于测定干热灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
灭菌包装物
1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
（六）其他物品 卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品
卫生部规定的其他物品
本项包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。其中一次性卫生用品主要包括以下几个方面：
（一）妇女经期卫生用品
1、卫生巾（纸、带）
2、卫生护垫
3、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品
1、尿裤
2、尿布（垫、纸）
3、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品
1、湿巾（纸）
2、卫生湿巾（纸）
3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
（四）隐形眼镜护理用品
1、隐形眼镜护理液
2、隐形眼镜保存液
3、隐形眼镜清洁剂
（五）其他的一次性卫生用品
1、纸巾（纸）
2、卫生棉（棒、签、球）
3、化妆棉（纸、巾）
4、手（指）套
5、口罩
6、纸质餐饮具
7、避孕套。
**条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，**用于传染病防治的消毒产品的有效性、*性，依据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
*二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
*三条 本规定适用于在*人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
*四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品**上市前自行或者委托第三方进行卫生*评价，并对评价结果负责。卫生*评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
*五条 卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
*六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。
*七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
*八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。
*九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
*十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。
*十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。
消字号产品是什么？
消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。消字号产品都是用于杀灭或*传播媒介上的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一类产品。
消字号文号常识知多少？消字号产品怎么申报？消字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品*性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。
（1）卫生部门负责健康相关产品的审批、监管。《卫生部健康相关产品评审**章程》（卫法监发[1999]*76号通知附件1）中解释：“健康相关产品是指《*人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生*产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。”其中，化妆品早已划归国家医药管理局审批，保健食品也已于2003年划归国家医药管理局审批，国家医药管理局随之更名为食品药品监督管理局。
（2）卫生部2002年3月28日发布新《消毒管理办法》，解释：“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。这类产品就是大家俗称的“消字号产品”。
（3）从消毒产品中细分的卫生用品包括：（一）妇女经期卫生用品。如卫生巾、卫生护垫等；（二）尿布等排泄物卫生用品；（三）皮肤、粘膜卫生用品，其中包括：①湿巾（纸）、②卫生湿巾（纸）、③抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）；（四）隐形眼镜护理用品；（五）其他的一次性卫生用品，如纸巾、手（指）套、口罩、避孕套等；（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。我公司产品“掌控”、“妇爽”、“甲爽”、“夜来香”、“鲜爽”等均属皮肤、粘膜抗（抑）菌洗剂。
消毒产品（含卫生用品）“生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。企业有了卫生许可证后，即可生产相关产品。也就是说，所有消毒产品只需生产企业卫生许可证号，但产品必须到*部门（一般为各省疾控中心以及第三方消毒产品检测机构）进行检测。
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