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中科检测,前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心,是科学院旗下第三方检验检测认证机构,由中科检测广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生*评价技术要求》和《产品卫生*评价规定》(2014版)要求,可开展产品卫生*评价备案,可出具卫计委认可的产品备案检测报告。
柜验证
器温度验证除了对设备的基本要求外,厂一般需要针对器做以下的一些测试来确保器的使用是否符合要求。
一、温度分布:温度分布一般分为空载温度分布和负载温度分布,负载温度分布又根据实际情况一般会进行小负载以及满载两种情况(视实际情况而定,不同厂需求不一样,测试条件也就不一样)
二、热穿透实验:一般情况为湿热和干热两种,由此会涉及到一些基本概念,效果衡量F值
F值:在z值条件下,一个温度为T,时间为t的程序,等效于Tref时所需要的时间。F0值:(湿热效果衡量) 在Z=10℃条件下,一个温度为T,时间为t的程序,等效于Tref=121.1℃时所需要的时间。FH值:(干热效果衡量)在Z=20℃条件下,一个温度为T,时间为t的程序,等效于Tref=170℃时所需要的时间 干热出热原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃注释:①温度系数Z值:某微生物的D值下降为之前的1/10所需要升高的温度②微生物耐热参数DT值:在温度为T的条件下,使得微生物减少90%所需要的时间
不同厂根据所需要的物品的不同,所要求的F0值或Fh值也不同,这个要根据具体情况而定。
举例:上海某厂验证某台高压蒸汽器,所需验证程序有115℃ 30min ;121℃ 20min 和115℃ 30min 是该厂用来灭培养基的温度设定程序,121℃ 20min一般所的物品为玻璃器皿、洁净服、和废弃这些可以过渡灭杀的物品。这两个程序都需要验证空载温度分布、小负载热穿透以及负载热穿透,其中空载温度分布是验证该器在空载运行状态下在阶段时其腔体内部是否能够满足温度分布的要求,负载热穿透(负载以及小负载)时,其效果是否能够达到厂所要求的效果(具体的就是以F0值来体现)
器温度验证的方法如下:一、空载热分布测试
1.至少选择10个温度探头,(较大的器可以选择15~20个探头),编号后固定在水平向和垂直向有代表性的空间内,几何中心和角落应有代表性点,另外在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口(低温点)放置探头。
2.连续重复3次测试应符合要求。注意:
(1)测温探头不能与腔的金属表面接触,连接线应与设备密封完好。通常情况下,冷凝的排水口是可能的冷点。
(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头,探头必须校正。通常在验证前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。通常可以进行0℃、125℃两个条件的测试,各探头校准偏差应小于±0.5℃(验证设备有要求时,可依据相关要求进行校准)。
(3)探头数量依据器托盘而定,但为保证热分布测试的代表性,探头必须覆盖被分化成大致体积一致的整个空间,生产操作中三点必须要求:冷点的产品探头、设备本身附带的温度探头、冷凝排水口探头。
二、满载热分布和热穿透试验
1.过度杀灭法:测试时,通常只考虑连续进行3次热穿透试验,以确保测试点持续到达足够的杀灭效力。热穿透温度探头可以根据热分布数据放置在难穿透点的物中。
A 同一物品时探头应均一分布;多种物品混装时控头放置点应有代表性,获得的温度数据可以确定难于的位置。对于热穿透探头数量没有硬性规定,但小F0值必须大于12分钟。
B 每个循环从开始到的时间应该一致的,可重现的。就重要性而言,通常只关注热穿透数据,而对于热分布温度没有硬性标准。热分布数据多用于考察随着使用时间延长设备本身的性能变化。实施热穿透测试时,如果同时进行热分布测试,则热穿透探头数量和温度分布探头的推荐比例为5:1。设备负荷应该考虑一定灵活性,以便生产作业时部分装载。
对均一物(如胶塞)而言,负载中的冷点非常*识别。因此部分装载往往视为已验证的整体装载的一部分。注意:负载的冷点因待物的包装方式、结构、物类型而不同。实施热穿透试验前,首先应明确装载布置图。
2.残存概率法:对于该方式,满载热分布和热穿透测试应分别实施,并制定详细的温度探头分布图。满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3次测试应能够证实温度分布的重现性。热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不**过2℃。热穿透测试探头通常随着器容积大小而变化。典型的装载托盘或装载车至少配置10只探头,全部插入相应的产品容器,将容器固定在难于穿透的位置进行测试。通过验证试验确认热点、冷点、选择的温度控制点之间的关系。热穿透数据可以证实负载内所获取的温度和F0值,应不影响产品的质量稳定性,同时确保冷点达到足够的杀灭效果。
三、微生物挑战性试验
1.在过度杀灭法中,通常选择G.stearothermophilus或其芽孢,也可采用其他对湿热耐热性强的微生物。
2.在残存概率法中典型的生物指示剂包括:Clostridium sporogenes (生梭芽抱)、Bacillus smithii(史密氏)和Bacillus subtilis (枯草芽孢5230)。
生物指示剂可以放置在温度探头的测试点附近,后的生物指示剂通过、相关的微生物测试程序,应证实程序可以实现低于10^-6的存活概率。
四、气密性试验
将绝压变送器安装在腔室上,抽真空,至内室压力为7kpa(或以下),关闭全部与室相连的阀门、真空泵,观察时间t和压力p1 至少等待300秒,但不得**过600秒,让器的冷凝水汽化,然后记录时间t2和p2 。600秒±100秒之后,再记录一次t3和p3 计算600秒内的升压速率=(P3-P2)/(T3-T2)
判定标准:不应**出1.3kpa/10min。
器温度验证依据标准:
2010版GMP及指南
ISO 17665 : 《Sterilisation of health care products - moist heat.》
《卫生品-蒸汽》
EN 285:2015 : 《 sterilises Steam sterilisers – Big sterilisers》
《蒸汽大型设备》
GB 8599-2008《大型蒸汽器技术要求自动控制型》YY 0646-2015 《小型蒸汽器自动控制型》
JBT 20001-2011《剂器》现行版典
WS/T 648—2019空气消毒机检测机构有哪些?哪些机构有空气消毒机备案检测资质?中科检测符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生*评价报告的内容。遵循《消毒产品卫生*评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定会实验室认可(CNAS),中心提供消毒产品检测认证、检验。
中科检测为全国消毒产品企业提供空气消毒机等消毒器械相关检测,消字号备案检测,出具CMA资质报告,提供快速服务!
空气消毒机检测领域:空气消毒机是指通过滤过、净化、杀菌等原理对空气进行消毒的机器。使用空气消毒机种类比较多,原理也有很多种,包括紫外线、臭氧、过氧化氢、等离子体、光触媒、过滤等。
空气消毒机检验项目:杀菌因子强度、紫外辐照强度、臭氧浓度、化学杀菌因子:有效成分含量,紫外泄漏量(针对有人环境使用的紫外线消毒机)
臭氧泄漏量(针对有人环境使用的紫外线、臭氧消毒机)、现场试验(空气)、模拟现场试验(空气)
空气消毒机检测参照标准:
《消毒技术规范》2002、
GB 28235-2011 紫外线空气消毒器*与卫生标准、
GB 28232-2011 臭氧发生器*与卫生标准
WS/T 648—2019空气消毒机通用卫生标准
根据产品的企业标准、说明书、作用部位进行准确的项目推荐;
中科检测可提供空气机备案检测,备案检测报告可用于产品卫生*评价报告,器械消字号备案。空气机检测的产品包括:等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括:微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温蒸汽柜、雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等,欢迎咨询!
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为什么家用空气机有必要按照,中科检测为您分析下:
1、空气机,即为对空气的机器。空气机中的臭氧发生器主要是通过电解制法制成。一般大中型臭氧发生器有氧气源和空气源两种,直接把氧气电解成臭氧。其原理是通过紫外线对、病等微生物的照射,以破坏其机体内DNA(去氧核糖核酸)的结构,使其立即或丧失繁殖能力。
2、多功能空气机,该款机具有动态(紫外线,人员可在现场)和静态(臭氧,人员应离开现场)两种方式,具有任意选用、设计合理、性能稳定、*可靠、操作简单、一次设置定时可长期多次自动工作、能避免臭氧、紫外线伤害人体等特点。多功能空气机可有效预防微生物二次污染问题的发生、有效净化受控环境,达到“无菌无尘的”要求。
3、对空气的机器,除了杀灭、病、霉菌、袍子等。所谓的 外,还能去除室内空气中的、苯等**污染气体,还可以杀灭戒者过 滤花粉等源。同时,对吸烟产生的烟雾和烟味,卫生间的不良气味,人的体 味等有效去除。
4、一到秋冬季节,各大儿童就开始忙碌起来。此时也是流感病高发期,可天一冷,开窗换气的机会就少了,病肉眼看不到,但确实在室内空气*量繁殖、四处游荡!我们在室内就是行走着的“人肉吸机”!比较弱的更*生病。
5、适度给家里,可以减少、大人生病的几率。民间的烧醋、84水拖地、喷酒精、空气清洗剂等,这些方法大多是治标不治本,一不小心还会对室内空气造成二次污染。
注:紫外线空气机只要通电后,就可以对房间进行、、祛味;原理是用双波段紫外线强效,从根本上消灭、祛除异味,同时释放负离子,恢复健康洁净的空气环境,具体效果以中科检测的第三方检测机构出具的报告为准,个人感官还是有很大差异的。
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对于器械检验报告可以分成两种不同的形式:
1、用于无菌器械注册时,器械检验报告,应该是由有资质的相关第三方机构检测出具,才会更加*让食监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
2、平时产品出厂时的器械检验报告也可以分成两种情况:
2.1、器械企业具有相关设备和条件的,可以自行检测出具。
2.2、器械企业没有相关设备和条件的,可以交由的第三方机构承包出具。
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