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消毒湿巾:以非织造布,织物、无尘纸或其它原料为载体,纯化水为生产用水,适当添加消毒剂等原材料,制成的具有清洁和消毒作用的产品,适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。
使用原则:无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒;
——此规范明确了消毒湿巾的定义及使用要求
2、消毒湿巾上市需要提供哪些资质?
需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格
不需要按《消毒产品卫生*评价规定》要求进行卫生*评价及备案
3、消毒湿巾应该由谁监管?
目前暂不属于卫计委消毒产品监管范围,不属于食品药品监督管理局医疗器械监管范围;
——监管部门暂不明确
4、还有哪些消毒产品也暂无监管部门管理呢?
其它载体消毒剂:消毒湿巾、含有酒精、碘酒或碘伏的棉棒/球/片用于注射、输液外的表面消毒产品,含有酒精、碘酒或碘伏以外消毒剂的棉棒/球/片等;
婴儿奶瓶煮沸消毒器等等;
卫生湿巾和消毒湿巾属于第三类消毒产品,属于一次性卫生用品,到底需不需要做消毒产品卫生*评价备案呢?
凡是宣称抑菌、抗菌、消毒效果的产品,都需要经过卫监批准上市的,如果卫生湿巾或消毒湿巾宣称有抗菌、消毒效果的,都需要进行消毒产品卫生*评价备案。
根据2014年6月27日,国家卫生计生委以国卫监督发〔2014〕36号印发《消毒产品卫生*评价规定》。抗抑菌剂卫生*评价报告备案检测项目为:
有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、毒理学指标检测
微生物指标:细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌
抑制微生物指标:大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验
标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。
广州化学研究所分析测试中心(广州中科检测技术服务有限公司)具备消毒产品检验的CMA资质,本中心中心符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生*评价报告的内容。
本中心遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生*评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。