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消毒产品检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生*评价报告的内容。中科检测遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生*评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。
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中科检测可开展消毒剂、抗(抑)菌制剂、消毒器械、一次性卫生用品备案检测
一、消毒剂:
适用产品:含氯、季铵盐类、含溴类、戊二醛类、二氧化氯类、含碘类、乙醇类、胍类、过氧化物类、酚类等各类消毒剂。
消毒剂检测项目如下:
外观;有效成分含量测定;pH值测定;稳定性试验;连续使用稳定性试验;铅、砷、汞的测定;金属腐蚀性试验;实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;毒理学*性检测。
二、抗(抑)菌制剂
适用产品:中药抗(抑)菌剂、化学抗(抑)菌剂
检测项目如下:
外观、有效成分含量测定(限于化学成分);pH值测定;稳定性试验;微生物指标(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌));杀灭微生物指标:大肠杆菌杀菌试验、金黄色葡萄球菌杀菌试验、白色念珠菌杀菌试验、其他微生物杀灭试验;抑制微生物指标:大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑菌试验;毒理学指标检测。
三、消毒器械:
适用产品:红外线消毒、紫外线消毒箱、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器等消毒器械。
检测项目如下:
主要杀菌因子强度测定(含变化曲线);铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械);金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械);实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;毒理学*性检测;总体性能试验。
四、一次性卫生用品
适用产品:以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体,纯化水为生产用水,适量添加防腐剂等辅料,对手、皮肤黏膜、物体表面医疗设备表面或生产设备表面具有清洁消毒作用的产品。
检测项目如下:
含液量、包装密封性、外观、有效成分含量测定(限于化学成分);pH值测定;稳定性试验;微生物指标(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌));杀灭微生物指标:大肠杆菌杀菌试验、金黄色葡萄球菌杀菌试验、白色念珠菌杀菌试验、其他微生物杀灭试验;抑制微生物指标:大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑菌试验;毒理学指标检测。
一、消毒产品定义
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生*评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。
二、消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证*、有效的消毒产品,包括用于医疗器
械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证*、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证*、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
三、消毒产品审批和备案规定
(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
**和第二类消毒产品先做好*评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
四、备案要求及说明
备案要求:
第一类、第二类消毒产品**上市时,产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。
评价内容:
卫生*评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生*评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
**申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。
五、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次。