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洁净室认证的目的与程序
程序如下
(1)自业主委托专门检测认证单位承担洁净室的认证工作 。委托可以是一 次性的也可以是阶段性的,比如一年的委托合约,在双方的合约中应明确委托认证的内容、测试要求(含 时间间隔等)、 检测认证报告内容和要求、 认证检测的进度安排、各方的责任( 包括保密要求)等。
(2)认证检测用仪器仪表必须在标定 使用的有放期内 。
(3)认证检测之前,洁净 室的各功能系统应达到稳定运行,并由业主提供稳定运行的句关记录。
(4)按合约要求逐项进行检测,并作详细记录 。记录应该清晰,并有必要的 实测状况或有关问题的说明。
(5)写出认证检测报告,并明确说明该洁净室是否符合规定要求及各项综合性 参数的明 确数据或计算结果。若检测结果**过规定的限值,说明该洁净室不合格时 ,检测认证单位应提供分析 意见和改进 的建议,由业主或业主委托 有关单位进行 改进、完 善之后,进行 再 认证。
(6)洁净室每次认证或再认证均应由检测认证单位提供原始记录和综 合性能检测认证报告。
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根据《化妆品生产许可工作规范》 的规定,申请办理化妆品生产许可证时,需要提供生产环境检测报告、生产用水检测报告,报告需由有资质的(CMA)第三方检测机构出具,化妆品厂房检测项目如下
化妆品车间检测项目:
A.洁净区:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、换气次数、空气中细菌总数
B.非洁净区:照度、空气中细菌总数
化妆品车间检测标准:
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB/T 18204.1-2013《公共场所卫生检验方法 *1部分:物理因素》
《化妆品生产企业卫生规范》
生产用水检测项目:总大肠菌群、菌落总数、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、砷、镉、六价铬、铅、汞、硒、铝、铁、锰、铜、锌、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、氟化物、硝酸盐、氯化物、硫酸盐、溶解性总固体、耗氧量、挥发酚类、溴酸盐、甲醛、亚氯酸盐、氯酸盐、总硬度、、氰化物、三氯甲烷、四氯化碳、阴离子合成洗涤剂、总α放射性、总β放射性
生产用水标准:GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法》