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新消毒产品需要提供哪些申请资料?中科检测为您解答!
申请材料
申请新消毒产品应当提交下列材料:
(一)新消毒产品卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;
(三)研制报告;
(四)质量标准;
(五)检验方法;
(六)产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新消毒产品);
(七)在华责任单位授权书(进口新消毒产品);
(八)申报委托书(委托代理申报时需要提供);
(九)可能有助于审查的其他材料 。
另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)。
其他的申请材料:
(一)补正材料应当提交以下材料:
1.申请材料补正通知书;
2.相关补正材料。
(二)补充材料应当包括:
1.行政许可技术评审延期通知书(复印件);
2.相关补充材料。
(三)终止申报应当提交以下材料:
申请人在审查决定作出前申请终止申报的,应当提交新消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。
(四)申请复核应当提交以下材料:
1.不予行政许可告知书;
2.复核申请说明。
广州中科消毒产品检验中心,遵照《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、医院污水、空气、医疗器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型消毒产品进行检测。
根据《消毒管理办法》以及《消毒产品卫生*评价规定》(2014年)的有关规定,生产的消毒产品应当进行检验并在**上市前自行或委托第三方进行卫生*评价,卫生评价合格的消毒产品方可上市销售。根据《消毒技术规范》(2002),所有消毒剂均需要进行微生物杀灭试验。那么今天瑞旭就给大家简单谈下微生物杀灭试验中杀灭微生物种类的问题。
根据消毒剂消毒对象的不同(如用于皮肤、粘膜、餐饮具、医疗器械等),其杀灭微生物的种类会有所不同,但总的来说,国内杀灭微生物的种类一共有以下几种:金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表、大肠杆菌(8099)作为细菌繁殖体中肠道菌的代表、铜绿假单胞菌(ATCC 15442)作为医院感染中较常分离的细菌繁殖体的代表、白色葡萄球菌 (8032)作为空气中细菌的代表、白色念珠菌 (ATCC 10231)和黑曲霉菌 (ATCC 16404)作为致病性真菌的代表、脊髓灰质炎病毒-I型作为病毒的代表、龟分枝杆菌脓肿亚种 (ATCC 93326)作为人结核分枝杆菌的代表、枯草杆菌黑色变种芽孢 (ATCC 9372)作为细菌芽孢的代表。
如果产品对上述相应的指示微生物具有杀灭作用,可以在其产品说明书中标注对其有杀灭作用或是标注对其代表的微生物种类有杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对金黄色葡萄球菌有杀灭作用”或是标注“对化脓性球菌有杀灭作用”。对白色念珠菌杀灭率≥99.99%,可标注“对白色念珠菌有杀灭作用”或是标注“对致病性酵母菌有杀灭作用”。但若消毒剂根据其产品的使用范围,完成了对必做试验的微生物的杀灭试验外,如还需特指对某种微生物具有杀灭作用,则需另做该种微生物的杀灭试验。如产品说明书标注“对沙门氏菌有杀灭作用”,则企业还需另做对沙门氏菌的杀灭试验。
以上信息希望能对您有所帮助,若您想了解更多消毒产品检测方面的资讯或是有消毒产品备案检测方面的需求,欢迎随时联系中科检测,我们将竭诚为您服务。