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如何对洁净手术室综合性能进行检测?手术室净化工程验收的测试方法有哪些?医院手术室检测机构有哪些?医院手术室洁净度检测验收哪里可以做?医院洁净手术室检测项目是什么?医院洁净手术室验收检测费用是多少?中科检测可以帮到您!
医院手术室洁净度等级标准要求【规范】
使用医院的新建或改建的洁净手术部工程项目以及建在非洁净手术部(区)的沽净手术室及其辅助用房工程项目。采用通风及空气调节的普通手术部(室)工程项目可参照执行。
医院洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成,可以建成以全部洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房,自成体系的功能区域;也可以建成以部分洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房,与普通手术部(室)并存的独立功能区域。
洁净手术部的各类洁净用房应根据其空态或静态条件下细菌浓度和空气洁净度级别划分等级。
洁净手术室洁净度的分级标准,亲们知道吗?
也许你会说这个大家都知道不就是百级、千级、万级、十万级和30万级吗?这个答案呢,按照较新版的《医院洁净手术部建筑技术规范》的术语的定义,正确答案是:5级、6级、7级、8级、8.5级。
洁净度5级
环境空气*于等于0.5μm的微粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L);大于等于5μm的微粒数为0粒/L。
相当于原100级。
洁净度6级
环境空气*于等于0.5μm 的微粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35200粒/m3(35.2粒/L);大于等于5μm的微粒数小于等于293粒/m3(0.3粒/L)。
相当于原1000级。
洁净度7级
环境空气*于等于0.5μm的微粒数大于35200粒/m3(35.2粒/L)到小于等于352000粒/m3(352粒/L);大于等于5μm的微粒数大于293粒/m3(0.3粒/L)到小于等于2930粒/m3(3粒/L)。
相当于原10000级。
洁净度8级
环境空气*于等于0.5μm的微粒数大于352000粒/m3(352粒/L)到小于等于3520000粒/m3(3520粒/L);大于等于5μm 的微粒数大于2930粒/m3 (3粒/L)到小于等于29300粒/m3(29粒/L)。
相当于原100000级。
洁净度8.5级
环境空气*于等于0.5μm的微粒数大于3520000粒/m3(3520粒/L)到小于等于11120000粒/m3(11200粒/L);大于等于5μm的微粒数大于29300粒/m3(29粒/L)到小于等于92500粒/m3(92粒/L)。
相当于原30万级。
医院洁净手术室洁净度级别的检验要求
一、 Ⅰ级洁净手术室和洁净辅助用房检测前,系统应已运行15min,其他洁净房间应已运行40min。在确认风速、换气次数和静压差的检测无明显问题之后,再检测含尘浓度。如果虽未**过级别上限但已大于该上限的80%,则应加大风量重测。
二、 当送风口集中布置时,应对手术区和周边区分别检测,测点数和位置应符合规定;当附近有显着障碍物时,可适当避开。当送风口分散布置时,按全室统一布点检测,测点可均布,但不应布置在送风口正下方。
三、每次采样的较小采样量:100级区域为5.66L,以下各级区域为2.83L。
四、测点布置在距地面0.8m高的平面上,在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时,测点高度在台面之上0.25m。
五、 在100级区域检测时,采样口应对着气流方向;在其他级别区域检测时,采样口均向上。
六、 当检测含尘浓度时,检测人员不得多于2人,都应穿洁净工作服,处于测点下风向的位置,尽量少动作。
七、 当检测含尘浓度时,手术室照明灯应全部打开。
八、 检测仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。
合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有*的洁净相关检测能力,中科检测可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。中科检测,前身是成立于1958年的广州化学研究所分析测试中心,是旗下独立第三方检验检测认证机构,由中科检测广州化学有限公司全资成立,总部设立在广州。
中科检测的洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物*实验室、生物*柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。
中科检测洁净室检测项目主要有:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.
一、风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显着,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。
换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得
二、温湿度
洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。**个档次适用于处于空态的交竣验收测试,*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。
三、压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界较远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。
压差检测要求:
1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。
3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。
4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。
压差检测步骤:
1)先关闭所有的门。
2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
3)记录所有数据。
压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。
3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
四、悬浮粒子
A、室内测试人员必须穿洁净服,不得**过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。
B、设备要在校准期内使用。
C、检测前和检测后设备“清零”
D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。
五、浮游菌
较少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
六、沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
七、噪声
测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
八、照度
测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,**过30平方米的房间测点距离墙面1米。
洁净室检测标准:
1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3)《生物*实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB