WS 628-2018 消毒产品卫生*评价

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一、 卫生标准发布的重要意义 
强制性行业标准《消毒产品卫生*评价技术要求》作为消毒产品卫生*评价的强制性卫生行业技术性标准，主要内容规定了消毒产品卫生*评价的基本要求和内容。其颁布实施，广泛应用于消毒产品责任单位和经营使用单位、相关检测机构，对消毒产品进行合格的卫生*评价有较强的实用性和可操作性，对规范消毒产品市场，保证消毒产品的*性、有效性上具有重要的意义，也为检测机构对消毒产品检验项目的正确选择提供了规范性依据；另一方面，目前卫生监督职能重心逐渐下移，基层监督员急需操作性强、效力高的强制性标准，本标准可为各级卫生监督机构日常消毒产品卫生监督管理提供实际的指导依据，适应目前的监管需要，对做好不需要卫生行政许可消毒产品的上市把关、*使用、有效监管有重要意义。 
本标准是在《消毒产品卫生*评价规定》2014年版的基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》2003年版、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》等要求，补充完善了消毒产品卫生*评价指标的具体要求，细化了消毒产品卫生*评价的基本要求和内容，特别是检验项目；同时根据消毒产品风险分类管理的要求，对检验项目进行了分类规定；另外还结合检验方法局限和简政放权“放管服”要求，删除了部分消毒器械的毒理学*指标检验，完善了使用以来发现不适用的条款，增加了标准的可操作性。 
二、相关的背景情况 
国外高风险消毒产品实行的是产品许可评审制，而我国在简政放权政策的贯彻实施下，目前**、二类消毒产品，上市前依据《消毒产品卫生*评价规定》2014年版要求需进行合格的卫生*评价。而《消毒产品卫生*评价规定》2014年版是作为卫生部部门规章《消毒管理办法》配套实施的规范性文件，贯彻实施中也发现存在指标不合理、不完善等问题，不能适应目前的产品特性和监管需要。 
三、重要指标的制定依据 
标准*三章对标准中使用的术语和定义如消毒产品、灭菌物品包装物、消毒产品卫生*评价等进行了解释。*四章规定了基本要求，包括消毒产品卫生*评价报告内容、格式、评价要求等。*五章规定了评价内容，包括标签（铭牌）和说明书、检验报告、执行标准、许可资质、配方和结构图。 
其中基本要求是参照《消毒产品卫生*评价规定》（2014年版）、《消毒管理办法》及现场调研情况制定。附录A中基本情况表结合原卫生部批件、部分产品存在委托加工的事实和征求意见中*反馈意见，增加了生产企业信息一栏。 
评价内容中的“标签（铭牌）和说明书”依据GB/T XXXX《消毒产品标签说明书通用要求》制定；“检验报告要求”中为了确保非标方法检测的准确性，沿用原卫生部消毒产品许可批件评审要求，标准提出“检验方法为非标方法的，应提供两家检测机构的检验报告”；送检样品提出补做检验项目的可使用不同批次，但应同时做有效成分含量、pH值测定，是为了保证送检不同批次的产品与产品原评价时批次指标一致，以保证产品质量； “检验项目要求”是在《消毒产品卫生*评价规定》（2014年版）规定的基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》不同消毒对象的检验项目细化了各类消毒产品检验项目，同时根据当前简政放权加强事中事后监管要求，以及消毒产品风险分类管理的要求，分类分列规定了具体检验项目，并删除了操作性不强和不适用的项目；同时还指导检验机构和产品责任单位在进行卫生*评价参照了卫生部《消毒产品检验规定》的相关内容编制规范的检验报告（含结论）；“执行标准”要求参照《消毒产品卫生*评价规定》（2014年版）、原卫生部消毒产品评审要求、现行企业标准质量标准要求及现场调研情况制定；根据现场调研以及目前市场上消毒产品实际情况，目前发布的检验方法不能满足各类需要进行卫生*评价的消毒产品检测需求，因此删除了企业标准中“检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求”的内容，同时增加了非标方法的相关要求。“生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件”根据《消毒产品卫生许可规定》（2009年版）和《消毒产品监督工作规范》（2014年版）的相关要求制定了国产消毒产品生产企业卫生许可证的评价要求；同时考虑不同国家（地区）允许生产销售的证明文件相关法律法规要求不同，增加了“进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合原产国（地区）法律法规规定”的内容。“消毒剂和抗（抑）菌制剂配方”根据国家卫生计生行政部门对消毒产品原材料的要求，增加了“符合国家卫生计生行政部门对禁用物质的有关规定要求”要求；“消毒器械结构图”依据消毒器械的*性与消毒器械结构图中的主要元器件及技术参数有关，故本标准将“消毒器械元器件、结构图”修改为“主要元器件及参数”。 
四、 征求意见和采纳意见 
课题组于2017年6月-9月向标准主管部门、各级卫生行政部门、卫生监督执法机构、检验机构、消毒产品生产、经营使用单位、行业协会、地方标委会等单位发出征求意见函52份，收回52份，共计142条意见，其中采纳96条，不采纳46条。其中因本标准为技术性的标准，不涉及管理性指标和检验方法内容，故未采纳相关意见；对标准涉及法律、法规、标准内容理解有偏差或者有误的有26条，其他问题10条。对不采纳的意见和建议在征求意见汇总表中都予以合理解释。 
五、 执行过程中需要注意的问题 
本标准的基本内容和评价内容等技术要求，是作为原《消毒产品卫生*评价规定》（2014年版）的相关技术指标内容的替代，与《消毒产品卫生*评价规定》（2014年版）配套使用，原《消毒产品卫生*评价规定》（2014年版）中管理要求仍继续执行并有效。