《手消毒剂通用要求》新标准对消毒备案有什么新要求

转自：卫生标准网

一、 《手消毒剂通用要求》出台与修订的意义 
《手消毒剂卫生要求》于2011年颁布，2012年实施，《手消毒剂卫生要求》颁布实施后，引起医院工作人员对手卫生的重视和关注，同时促进手消毒剂的生产与发展，市场上又新增了许多种类的新型手消毒剂，有*使用肥皂和水进行清洗的速干手消毒液和免洗消毒剂等；另外，**实施简政放权政策，取消了消毒产品许可批件，只需要有资质的检测机构出具检测报告，由生产企业或第三方做出卫生*评价报告就可以上市销售。由此可见这些变化要求迫切要求我们对手消毒剂卫生要求进行修订。及时修订该标准对促进手消毒剂规范生产、使用，对正确实施手卫生，预防控制由手引起的医院感染具有重大的现实意义。 
二、 相关的背景情况 
1. GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2007年申请立项，2011年正式颁布，2012年正式实施后有非常重要的现实意义，可规范手消毒剂的生产，促进手消毒剂生产行业的发展，疾病预防控制中心等检测机构可以依据GB 27950《手消毒剂卫生要求》检测，卫生监督几个可依据GB 27950《手消毒剂卫生要求》对生产、销售及使用手消毒剂的单位进行监督，同时规范医疗机构医务人员选择有效的手消毒剂进行手卫生，对预防和控制由手引起的医院感染有非常重要的现实意义。 
2. 中国**为企业减轻负担，对消毒产品的行政许可政策进行了重大调整，生产消毒产品的企业只要有生产许可证，可以生产消毒产品，生产的消毒产品送有资质的检测机构检测，按国家卫生计划生育**要求做卫生*评价报告将可以上市销售。不需要送国家卫计委，再组织由*召开评审会，合格后由于卫计委批准发放卫生许可批件。 
3. GB 27950颁布与实施促进了手消毒剂的生产与发展，涌现出新的产品和新技术，市场上又新增了许多种类的新型手消毒剂，有*使用肥皂和水进行清洗的速干手消毒液和免洗消毒剂等新产品。随社会的发展和进步，人民对健康越来越重视，给消毒新产品上市提供了不断壮大的温床。 
鉴于以上情况，2015年我中心向国家卫计委申请《手消毒剂卫生要求》修订，2015年11月通过了国家卫计委*评审，2016年6月国家卫生和计划生育**批准，下达该标准修订项目，编号为20161709《手消毒剂通用要求》制定任务。 
三、重要指标的制定依据 
1. 标准名称改为《手消毒剂通用要求》；依据*评审会的意见将手消毒剂卫生要求改为《手消毒剂通用要求》。 
2. 1.范围：本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书；本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。删去使用注意事项和本标准不适用于皮肤消毒剂，改为本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。目前酒精类等低效手消毒剂不能灭活亲水性病毒，欧盟关于手卫生和消毒规定对被亲水性病毒或孢子污染的手应该选择有效的化学消毒剂如：过氧乙酸或其他氧化物作为手消毒的消毒剂，应选择对手消毒*有效的消毒剂；另外原来GB 27950-2011手消毒剂卫生要求是为了消毒产品的评审，限定消毒剂符合该标准的要求可以参加评审，现在应该把符合标准的*有效的手消毒剂要包括进来。 
3. 2.规范性引用文件：增加GB/T 《191包装储运图示标志》、GB××××《消毒剂稳定性评价方法》，GB ××××《消毒产品标签说明书通用要求》、WS/T 313 《医务人员手卫生规范》、WS/T 466-2014 《消毒专业名字术语》、卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发[2009]53号）；引用新的GB 15982-2012年《医院消毒卫生标准》、《化妆品*技术规范》（2015年版）和《*人民共和国药典》（2015年版）。 
4. 3.术语与定义：3.1手消毒和 3.2手消毒剂是引用WS/T 466-2014 《消毒专业名字术语》；其余的定义是引用WS/T 313 《医务人员手卫生规范》 。由于手消毒剂的生产发展，市场上已经流行速干手消毒剂与免洗手消毒剂等新型消毒剂，有必要增加这类消毒剂的定义以适用当前技术的发展。 
5. 4.原料要求：4.1.原料应符合《*人民共和国药典》（2015版）、医用级、食品级和其他相应标准的质量要求；4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求。由于消毒剂生产有一部分原料只有工业级，但是没有其他原料，所以原不得使用工业级原料改为符合其他相应标准的质量要求；关于生产用水《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求规定什么产品应使用什么水，因此将生产用水改为生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求。 
6. 5.技术要求：6.5.1有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。因为国家出版了各类消毒剂的标准，都要消毒剂有效成分含量的要求，如果没有的其有效成分应符合生产企业的质量标准。6.5.2手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。手消毒剂的pH的范围不宜太宽，因为不同的pH消毒剂的稳定性等有改变，影响消毒效果。因此规定以手消毒剂检测结果的平均值为标识值，手消毒剂的pH值应标识值±1的范围之内。6.5.3有效期5.3.1产品有效期不低于12个月，增加5.3.2产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求。由于全国的情况发展不平衡，一方面由于我国基层医疗机构用量不是太大，开瓶后使用有效期定为2个月可能用不完，另一方面如果开瓶后使用有效期有检验依据的可适当延长，中国疾病预防控制中心健康产品*所出具了开瓶后6个月有效期的检测报告，因此改为增加5.3.2启用后使用有效期应符合使用说明书的要求，由生产企业依据有资质的检测机构的检测结果在说明书中标注启用后使用有效期，由于有一些消毒剂只要按一下就可以获得消毒剂，不需要开瓶，因此将开瓶改为启用更合适。 
7. 5.4杀灭微生物要求：应符合表1要求。 

表1 杀灭微生物指标 
微生物种类 作用时间（min） 杀灭对数值 
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 
大肠杆菌8099 ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 
金黄色葡萄球菌ATCC6538 ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 
白色念珠菌ATCC10231 ≤1.0 ≤3.0 ≥4.00 ≥3.00 
脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株a ≤1.0 — ≥4.00 ≥3.00 
模拟现场试验b ≤1.0 ≤3.0 ≥３.00 
现场试验 ≤1.0 ≤3.0 ≥1.00 
注：a.使用说明书标明书对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎Ⅰ型疫苗株病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验；b.模拟现场试验和现场试验可选做一项。 
表1增加脊髓炎Ⅰ型疫苗株病毒灭活和其他微生物指标，调整了卫生手消毒和外科手消毒的作用时间。因为我们消毒应用需要有杀灭亲水性病毒的消毒剂，目前酒精类等手消毒剂不能灭活亲水性病毒，欧盟关于手卫生和消毒规定对被亲水性病毒或孢子污染的手应该选择有效的化学消毒剂如：过氧乙酸或其他氧化物作为手消毒，因此只要对手消毒*有效的消毒剂就可以用，所以需要增加病毒灭活试验以评价消毒剂是否能够灭活病毒；另外在实验室作用时间在1min或3min之内能达到消毒要求就可以，调整实验室试验的卫生手消毒和外科手消毒的作用时间要求，鼓励生产企业生产出快速有效的消毒剂。 
8. 5.5*性要求：5.5将原4.2.4改为5.5*性要求。 
5.5.1毒理学要求；按国家卫生计划生育**《消毒产品卫生*评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）要求删去表2中的亚急性毒性试验（反复用）项目；其余的检测项目不变。 
表-2毒理学要求 
项 目 判定标准 
急性经口毒性试验 实际*或低毒 
多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 
1项致突变试验 阴性 
5.5.2有害物质**要求：铅为＜10mg/Kg和砷＜2mg/Kg。由于手消毒剂使用频次不会比化妆品少，因此将重金属**值要求应严格并按《化妆品*技术规范》（2015年版）修订为铅＜10mg/Kg和砷＜2mg/Kg。实验室检测结果：我中心2014年～2016年原《化妆品卫生规范》2007年检测的手消毒剂、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂及抗、抑剂500个样品均合格，2017年按《化妆品*技术规范》（2015年版）检测20个国内外的手消毒剂，结果铅＜5.0mg/Kg、砷＜0.1mg/Kg和汞＜0.01mg/Kg，均未检出，没有一个样品**过**值标准，因此按《化妆品*技术规范》（2015年版）修订铅和砷的指标没有问题。 
5.5.3禁用物质要求：手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分［《*人民共和国药典》（2015年版）中列入消毒防腐类药品除外］和国家卫生和计划生育生育**规定的禁用物质。这是参照国家卫生和计划生育生育**关于禁用物质规定要求。 
9. 6.检验方法： 6.1有效成分含量按《 消毒技术规范》（2002年版） 及国家标准等有关方法进行测定； 6.2 pH按《消毒技术规范》（2002版）年方法进行测定；6.3.1产品有效期按GBXXXX《消毒剂稳定性评价方法》测定；6.3.2产品启用后使用有效期按附录A-产品启用后使用有效期检测方法检测；6.4杀灭微生物试验：按《消毒技术规范》（2002年版）进行试验；6.5*性指标检测：6.5.1原5.4改为6.5.1毒理学*性试验：按《消毒技术规范》（2002年版）进行试验；6.5.2有害物质测定：6.5.2.1铅按《化妆品*技术规范》（2015年版）试验方法进行检测；6.5.2.2砷按《化妆品*技术规范》（2015年版）试验方法进行检测；6.5.2.3 汞按《化妆品*技术规范》（2015年版）试验方法进行检测。 
10. 7.使用方法：7.1卫生手消毒方法：取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，揉搓至干或揉搓1.0min；7.2外科手消毒：外科手消毒方法按WS/T 313的要求执行。 
11. 8.标志、标签和说明书：增加8.1标志应符合GB/T 191的规定；8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，符合GB ××××《消毒产品标签说明书通用要求》有关规定。8.3注意事项：a.外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处；b.避免与拮抗剂同用；c.过敏者慎用；d.应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存；e.易燃者，远离火源；f.产品启用后的应在有效期内使用；g.手消毒后应符合GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》要求。 
12.增加附录A（资料性附录）-产品启用后使用有效期检测法。选择有代表性房间（在医院或模拟医院条件）为试验房间。取3批次每批3瓶共9瓶定型包装的消毒剂，置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂，每次时间间隔为1小时左右，使用量与使用方法按产品使用说明书（当消毒剂余量不到10%停止采取样品），在0天、T－30和T天（T为使用说明书的较长启用后的使用有效期）分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2ml，编号并填写采样记录，在4小时内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数，另一支样品检测消毒剂有效成分含量；在生物*柜或洁净实验室内按GB15982-2012《医院消毒卫生标准》检测细菌总数,结果取平均值；按消毒产品相应的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率。评价标准：手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%，且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值，细菌总数≤100CFU/ml，符合GB15982-2012要求。符合以上条件者为手消毒剂启用使用有效期合格，但在T时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数＞100CFU/ml时即终止试验并判定使用有效期不合格，T不合格而T－30合格，该产品启用后使用有效期为T-30。 
四、征求意见和采纳情况 
本规范于2017年3月～6月将“规范”征求意见稿在全国征求专业学/协会意见，疾病预防控制机构、医疗机构、卫生行政部门、监督机构和*共51份，收回50份。主要包括以下： 
（一）学/协会：*预防医学会消毒分会、中国卫生监督协会消毒专业**、湖南省预防医学会医院感染控制分会、湖南省预防医学会消毒专业**、湖南省医院协会医院感染管理专业**。 
（二）行政部门2人和卫生监督机构3人； 
（三）疾病预防控制机构10人和医疗机构7，企业等其他*28人征求意见结果汇总如下：共发出征求意见51份（行政部门和监督机人构5份，行业协会5份，疾病预防控制机构10，医疗机构7人，其他*28份），收回50份，共收集建议126条，2条待讨论：关于评估DP300是否纳入标准？和原料中去掉酚类；有4条建议未采纳：植物类消毒剂若可以用于皮肤消毒是否适用于本标准，目前不能将植物类消毒剂纳入标准；删除竖线不符合标准格式要求；建议删除“2009”，这个规定是有年号的特定内容，不能删去；与通用要求一致建议不低于24个月，这个要求与消毒剂标准不一致，所以不采纳。其余采纳。