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《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》要求,生产车间地面、墙面、**面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:
(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。
生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求
洁净室认证的目的与程序
程序如下
(1)自业主委托专门检测认证单位承担洁净室的认证工作 。委托可以是一 次性的也可以是阶段性的,比如一年的委托合约,在双方的合约中应明确委托认证的内容、测试要求(含 时间间隔等)、 检测认证报告内容和要求、 认证检测的进度安排、各方的责任( 包括保密要求)等。
(2)认证检测用仪器仪表必须在标定 使用的有放期内 。
(3)认证检测之前,洁净 室的各功能系统应达到稳定运行,并由业主提供稳定运行的句关记录。
(4)按合约要求逐项进行检测,并作详细记录 。记录应该清晰,并有必要的 实测状况或有关问题的说明。
(5)写出认证检测报告,并明确说明该洁净室是否符合规定要求及各项综合性 参数的明 确数据或计算结果。若检测结果**过规定的限值,说明该洁净室不合格时 ,检测认证单位应提供分析 意见和改进 的建议,由业主或业主委托 有关单位进行 改进、完 善之后,进行 再 认证。
(6)洁净室每次认证或再认证均应由检测认证单位提供原始记录和综 合性能检测认证报告。