浙江消毒产品消字号备案检测 双资质检测

消毒产品审批和备案规定：

（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

  新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

  **和第二类消毒产品先做好*评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

备案要求及说明

  第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。

评价内容：

  卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

  责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求：

  新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）

  **申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）

  对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

  卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。

  第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。

日常监督检查

  对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。

消毒产品备案流程：

  1、企业申报账户申请

  2、确定产品配方、宣称

  3、确定产品类别，检测项目，报价

  4、准备资料检测（1-3个月）

  5、备案（5-20个工作日）

2017年8月，国家卫计生委发布的《消毒产品卫生监督工作规范》的制定，让整个消毒产品制造业更加“有章可循”。

该规范要求企业按照消毒产品用途、适用对象风险程度进行分类管理。包括第一类：医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。以及第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品。第三类：风险程度较低，实行常规管理即可的除抗菌剂外的卫生用品。

而对于该规范的实施，第三方消毒产品检测机构也将起到不可估量的监督作用。中科检测是旗下独立的第三方检测品牌，除了在危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生、消毒产品、化妆品、卫生用品、空气净化器和涉水产品）领域有着雄厚检测实力之外，更是在化工领域，消毒产品检测方面有着**的检测能力，相关资质齐全。

国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品**上市前需要自行或者委托第三方进行卫生*评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。而相对于国家检测机构而言，法定第三方检测机构国联质检的检测周期更短，出具相关具有法律效力的检测报告。

而就消毒产品检测项目而言，除了常规的外观，有效成分含量，重金属外，还会涉及毒理学*性，抗抑菌性能等大型检测项目。