消毒产品卫生*评价报告 助您备案申报 产品上市

一、消毒产品定义

消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生*评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器

械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定

（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

**和第二类消毒产品先做好*评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明

备案要求：

第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。

评价内容：

卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求：

新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）

**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）

对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期：

卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。

第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。

五、日常监督检查

对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。

消毒器械检测

一、消毒器械的定义常见的消毒器械包括用于一般物体表面和织物消毒、皮肤、黏膜、手消毒、果蔬消毒、食饮具消毒、饮水和游泳池水消毒、空气消毒、医疗器械和用品的灭菌和消毒（含高、中、低水平）的消毒器械。

大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（1）高度≥150cm；

（2）长度或宽度≥100cm；

（3）重量≥50kg。

二、消毒器械检测项目：

根据《消毒产品卫生*评价规定》，消毒器械检测项目如下：

主要杀菌因子强度测定（含变化曲线）；铅、砷、汞的测定（限产生化学杀微生物因子的器械）；金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；毒理学*性检测；总体性能试验。

消毒器械检测目的：检测消毒器械的杀菌效果与产品卫生*评价，已验证其对消毒效果与卫生安**否达到合格标准，作为提供产品备案资料。

三、消毒器械检测标准：

a)《消毒技术规范》2002版 2.1.5

b)紫外线空气消毒器*与卫生标准GB 28235-2011

c)次氯酸钠发生器*与卫生标准GB 28233-2011